Producción
Celltrion implementa una estricta política de calidad que cumple con los lineamientos más recientes en materia de GMP a nivel mundial.
01
Plan
- Análisis de riesgos
- Análisis de recursos
- Análisis estratégico
03
Supervisión
- Auditoría interna
- Seguimiento de tendencias
- Control de desviaciones / cambios
05
Mejoras
- Mejoras inmediatas
- Acciones correctivas y
- preventivas (CAPA)
- Actualización de procedimientos
02
Desempeño
- Capacitación y documentación
- Validación y calibración
- Ejecución
04
Evaluación
- RReunión del consejo de calidad
- Análisis de tendencias
- Inspecciones normativas
- Revisión de calidad del producto
01
Plan
- Análisis de riesgos
- Análisis de recursos
- Análisis estratégico
02
Desempeño
- Capacitación y documentación
- Validación y calibración
- Ejecución
03
Supervisión
- Auditoría interna
- Seguimiento de tendencias
- Control de desviaciones / cambios
04
Evaluación
- Reunión del consejo de calidad
- Análisis de tendencias
- Inspecciones normativas
- Revisión de calidad del producto
05
Mejoras
- Mejoras inmediatas
- Acciones correctivas y
- preventivas (CAPA)
- Actualización de procedimientos
Política de Calidad
Celltrion no compromete la calidad
Celltrion no compromete la calidad
Todos los productos, procesos, procedimientos, métodos y servicios que brinda Celltrion deben gestionarse de forma que garanticen consistentemente altos niveles de calidad.
El sistema de control de calidad de Celltrion debe cumplir o superar los requisitos de calidad de las industrias y los organismos reguladores farmacéuticos internacionales, de conformidad con los criterios GMP a nivel mundial
El sistema de control de calidad de Celltrion debe colocar la calidad por encima de cualquier otro objetivo, con el fin de garantizar que la calidad del producto y sus procesos de fabricación sean consistentes en todo momento.
Celltrion se esfuerza no solo por mantener la calidad superior de todos los productos, sino también por mejorar la calidad mediante el establecimiento y cumplimiento de estrictas políticas y procedimientos de calidad.
Celltrion se esfuerza no solo por mantener la calidad superior de todos los productos, sino también por mejorar la calidad mediante el establecimiento y cumplimiento de estrictas políticas y procedimientos de calidad.
Sistema de
Gestión de
Calidad
Gestión de
Calidad
Celltrion realiza evaluaciones de riesgo de los posibles factores que pudieran tener un impacto negativo en la calidad, seguridad y eficacia de sus productos. Para ello, aplica las directrices de Gestión de Riesgo de Calidad ICH 09 y el Sistema de Calidad Farmacéutica ICH Q10 a la información y datos de carácter científico que se hayan verificado y recopilado a lo largo del desarrollo y procesamiento de sus productos. Los Atributos Críticos de Calidad (ACC) y los Parámetros Críticos de Proceso (PPC), que pueden afectar la calidad de nuestros productos, se establecen, supervisan y mejoran. Nos esforzamos continuamente por lograr una calidad superior y constante, así como por mejorarla.
Nivel de Calidad
Las políticas de altos estándares de calidad en Celltrion nos han permitido mantener altos niveles de calidad de producción de casi el 100% de manera continua, así como un largo historial de producción sin contaminaciones ni accidentes, del cual nos sentimos orgullosos. El nivel de calidad de Celltrion, en lo que respecta a instalaciones, procesos y sistemas de calidad, se somete a inspecciones regulatorias para su adecuado control por parte de las autoridades reguladoras en diversos países. Además, todos los trabajadores reciben capacitaciones exhaustivas sobre gestión de documentos y seguimiento a factores de riesgo. Tanto el grupo global de operaciones de calidad, compuesto por destacados especialistas en control de calidad, como un equipo independiente de auditorías corporativas se esfuerzan al máximo para mantener una calidad de producto superior y constante.
