Política de privacidad
Aviso de Privacidad Integral para Farmacovigilancia, Reporte de Eventos Adversos, Quejas y Consultas Médicas
Última actualización: 10 de abril de 2026
INTRODUCCIÓN
El presente Aviso de Privacidad Integral está dirigido a los pacientes, profesionales de la salud, cuidadores y cualquier persona que reporte eventos adversos, presente quejas de calidad o solicite información médica sobre los productos de Celltrion Healthcare de México S.A. de C.V. Este documento explica cómo recabamos, tratamos, compartimos y protegemos sus Datos Personales y Datos Personales Sensibles, en estricto apego a la Ley Federal de Protección de Datos Personales en Posesión de los Particulares (LFPDPPP), su Reglamento, y la normativa sanitaria mexicana en materia de farmacovigilancia (incluyendo la NOM-220-SSA1-2016).
IDENTIDAD Y DOMICILIO DEL RESPONSABLE
Celltrion Healthcare de México S.A. de C.V. (en adelante "Celltrion" o el "Responsable"), con domicilio en Av. Insurgentes Sur 664, Piso 8, Col. del Valle, Benito Juárez, C.P. 03100, Ciudad de México, CDMX, es el Responsable del tratamiento de sus Datos Personales. El tratamiento de sus datos de salud para fines de reporte de eventos adversos tiene un fin estrictamente regulatorio. En ningún caso la recepción de esta información constituye ni genera una relación médico-paciente entre usted y Celltrion o sus representantes.
DATOS PERSONALES Y DATOS PERSONALES SENSIBLES QUE RECABAMOS
Para cumplir con las finalidades de farmacovigilancia y atención de consultas, recabaremos las siguientes categorías de datos:
1. Del Informante (Profesional de la salud, familiar o cuidador): * Datos de identificación y contacto: Nombre completo, número de teléfono, correo electrónico, dirección postal y lugar de trabajo.
Datos Profesionales (si aplica): Biografía, cédula profesional, especialidad y afiliaciones.
2. Del Paciente (Sujeto del evento adverso):
Datos de identificación: Nombre, iniciales o número de expediente hospitalario, edad, fecha de nacimiento, sexo, peso y altura.
Datos Personales Sensibles (Datos de Salud): Información médica estrictamente necesaria para la evaluación del evento adverso, que incluye: estado de embarazo o lactancia, naturaleza de los efectos adversos, resultados de estudios médicos o de laboratorio, antecedentes médicos personales y familiares, enfermedades concurrentes, factores de riesgo, historial de uso de medicamentos, dieta, estilo de vida, vida sexual/anticoncepción y consumo de sustancias (tabaco, alcohol, drogas).
Excepción al Consentimiento Expreso: Conforme al Artículo 10, fracción VI de la LFPDPPP y a las disposiciones de la Ley General de Salud, podemos tratar sus Datos Personales Sensibles sin necesidad de recabar su consentimiento expreso y por escrito, toda vez que dicho tratamiento es indispensable para la atención médica, la prevención, el diagnóstico y el cumplimiento de nuestras obligaciones legales de farmacovigilancia.
Si usted nos proporciona datos personales de un tercero (ej. un paciente a su cargo), usted garantiza que cuenta con la representación legal y la autorización correspondientes para compartir dicha información.
FINALIDADES DEL TRATAMIENTO DE SUS DATOS
Sus datos personales serán tratados exclusivamente para las siguientes finalidades:
Finalidades Primarias (Necesarias):
Cumplir con nuestras obligaciones de Farmacovigilancia, monitoreando la seguridad de los medicamentos, detectando, evaluando y previniendo eventos adversos.
Reportar obligatoriamente los eventos adversos a las autoridades sanitarias nacionales (COFEPRIS) e internacionales.
Dar seguimiento y responder a consultas de información médica, dosificación, interacciones y quejas de calidad de los productos.
Cumplir con auditorías, requerimientos regulatorios y defensa legal de la compañía.
Finalidades Secundarias: Hacemos de su conocimiento que NO recabaremos ni utilizaremos sus Datos Personales ni Datos Sensibles para ninguna finalidad secundaria o accesoria (como publicidad, marketing o prospección comercial). La información de salud será procesada de forma agregada y anonimizada para fines estadísticos.
TRANSFERENCIAS Y REMISIONES DE DATOS PERSONALES
Para cumplir con nuestras obligaciones legales y sanitarias, sus datos podrán ser compartidos con terceros en México y en el extranjero. No se requerirá su consentimiento para las siguientes transferencias (Art. 37 de la LFPDPPP):
A autoridades sanitarias y gubernamentales: COFEPRIS en México, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), la FDA de los EE. UU., u otras autoridades regulatorias globales que lo requieran por mandato legal.
A empresas de nuestro grupo corporativo: A Celltrion, Inc. (empresa matriz y fabricante en Corea del Sur) y otras filiales que operen bajo las mismas políticas de protección de datos, exclusivamente para el análisis de farmacovigilancia global.
A socios comerciales o co-promotores: Otras compañías farmacéuticas cuando el evento adverso reporte interacciones con sus productos (obligación de salud pública).
Cualquier otra transferencia fuera de estos supuestos requerirá su consentimiento previo y expreso. Los proveedores de sistemas de TI o bases de datos actúan como nuestros Encargados y tienen prohibido utilizar sus datos para fines distintos a los instruidos.
EJERCICIO DE DERECHOS ARCO Y REVOCACIÓN
Usted, o su representante legal, tiene derecho a ejercer sus Derechos ARCO (Acceso, Rectificación, Cancelación u Oposición) enviando una solicitud a nuestro Oficial de Privacidad al correo: DPO.CTHC@celltrion.com.
Le responderemos sobre la procedencia de su solicitud en un plazo máximo de 20 (veinte) días hábiles.
De ser procedente, se ejecutará en los 15 (quince) días hábiles siguientes.
Aviso Importante sobre la Cancelación: El derecho de cancelación no es absoluto. Celltrion podrá negarse a cancelar o bloquear los datos de eventos adversos cuando la retención de los mismos sea una obligación exigida por las leyes sanitarias (NOM-220-SSA1-2016) para el seguimiento de la seguridad de los medicamentos.
AUTORIDAD COMPETENTE
Si usted considera que su derecho a la protección de datos personales ha sido lesionado o existe alguna violación a la LFPDPPP, podrá interponer la queja correspondiente ante la Secretaría Anticorrupción y Buen Gobierno (anteriormente Instituto Nacional de Transparencia, Acceso a la Información y Protección de Datos Personales, INAI). Para mayor información visite: http://inicio.ifai.org.mx.